藥用器皿-概要

1、容量：因藥品包裝和用藥的特殊性，從幾毫升到1000毫升左右，形狀大多為圓形，也有方形、橢圓形等形狀。 2、為保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，藥用塑料瓶應具有很好的密封性和阻透性，能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對藥品的影響。 3、瓶的內(nèi)壁與藥品直接接觸，制瓶材料　必須符合藥品包裝的要求，以保證藥品的安全性。 4、口服固體和液體藥用塑料瓶屬一類包材。不經(jīng)清洗和滅菌即可用于藥品包裝，因　此，對微生物限度有較高要求，生產(chǎn)環(huán)境和生　產(chǎn)過程應符合相關法規(guī)的要求。 5、藥用塑料瓶的形狀、尺寸、結構等應適應制藥企業(yè)各型灌裝機裝藥的要求，適應高　速自動灌裝機的要求�！�2002年前藥用塑料瓶生產(chǎn)技術還不夠規(guī)　范。除國家醫(yī)藥管理局于1991年發(fā)布了固體　藥用聚烯烴塑料瓶醫(yī)藥行業(yè)標準外，藥用塑　料瓶的生產(chǎn)企業(yè)大多采用各自的企業(yè)標準或　地方標準進行生產(chǎn)，2002年國家藥品監(jiān)督管　理局發(fā)布口服液體藥用塑料瓶及口服固體藥　用塑料瓶的國家藥品包裝容器標準（試行），自　2002年l2月1日起試行，分別是　YBB00082002《ISl服液體藥用聚丙烯瓶》、　YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯　瓶》、YBB00102002《口服液體藥用聚酯瓶》、　YBB00112002《ISl服固體藥用聚丙烯瓶》、　YBB00122002《口服固體藥用高密度聚乙烯　瓶》、YBBO0262002（（17：1服固體藥用聚酯瓶》。 除以上國家標準生產(chǎn)廠家必須遵守外．對于客戶的一些具體要求，尤其是客戶不同灌裝設備對塑料瓶的要求也是不得不考慮的，綜合上述標準及要求對藥用塑料瓶的技術要求簡述于下： 1、藥用塑料瓶的外觀質(zhì)量：口服固體藥　用瓶一般為白色。 服液體藥用瓶一般為茶　色透明，也可按客戶要求生產(chǎn)其他色澤的產(chǎn)　品，色澤應均勻一致，無明顯色差，表面應光　潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有　砂眼、油污、氣泡，瓶1：3應平整光滑。 2、鑒別（1）紅外光譜：產(chǎn)品使用材料的紅外光譜　應與對照圖譜一致。　（2）密度：　藥用塑料瓶的密度為：　口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為　0．935￣0．965（g/em3）　口服固體和液體聚丙烯瓶應為0．900～　0．915（g/em　）　口服固體和液體聚酯瓶應為1．3l　1．38（rd　em3） 3、密封性：抽真空至27KPa，維持2分鐘，　瓶內(nèi)不得進水或冒泡。 4、水蒸氣滲透　按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損　失不得過0．2%：　按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣　滲透量不得過1000mg/24h?L。