玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵是用淬火鋼材料制成的碾缽和杵，國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)藥用玻璃瓶?jī)?nèi)表面耐水性指標(biāo)有明確規(guī)定。新版GMP實(shí)施以來，為完善包材檢驗(yàn)設(shè)備，醫(yī)藥企業(yè)開始對(duì)醫(yī)藥包材進(jìn)行管控，玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵是檢驗(yàn)注射劑瓶顆粒耐水性的檢驗(yàn)設(shè)備。

玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵

一、玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵技術(shù)參數(shù)

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵主要含有碾缽，杵，一套不銹鋼篩網(wǎng)（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600μm-1000μm）。完全滿足YBB00252003-2015玻璃顆粒121℃耐水性測(cè)試裝置這一標(biāo)準(zhǔn)要求。詳細(xì)參數(shù)如下：

1.不銹鋼篩網(wǎng)孔徑所對(duì)應(yīng)的目數(shù)：0.3-50# 、0.425-40# 、0.5-35# 、0.85-20# “#”代表目數(shù)。

2.碾缽和杵：淬火制成，尺寸要求。如下圖；

二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；

玻璃顆粒121℃耐水性裝置用玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵是根據(jù)YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)、YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)要求定制。

三、玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵式樣備置

（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵一次。

（2）將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程。

（3）用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘。

（4）將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi)，多于10g為準(zhǔn)，共制備3份。

（5）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中。

（6）用無水乙醇或丙酮旋動(dòng)洗滌顆粒至少6次，每次30ml，至無水乙醇或丙酮清澈為止。

（7）將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無水乙醇。

（8）轉(zhuǎn)入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過24小時(shí)。

四、玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵測(cè)試方法

（1）分別取上述玻璃顆粒10.00g，準(zhǔn)確稱定，置250ml錐形瓶中，準(zhǔn)確加入水50ml。

（2）用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。

（3）打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘。

（4）關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19~33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃。

（5）在121℃保持30±1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃。

（6）從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。

（7）在每個(gè)錐形瓶中加入甲基紅指示液（甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml）4滴，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微紅色，并用空白溶液校正。

五、玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵實(shí)驗(yàn)結(jié)果表示；

1.結(jié)果的表示方法：計(jì)算滴定結(jié)果的平均值，以每克玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

2.分級(jí)：玻璃顆粒應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）進(jìn)行分級(jí)，見下表。

六、玻璃121°顆粒耐水性裝置碾缽和杵配置

1 .碎玻碾缽(材質(zhì)：淬火鋼) ：1個(gè) 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:置于干燥處保存。如有生銹現(xiàn)象可用細(xì)砂紙去除。也可用少量機(jī)油或液體石蠟擦拭表面防銹。

2 .碎玻杵：1個(gè) 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

3 .篩子 ：4個(gè) 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直徑500px

4 . 篩底蓋 ：1個(gè)

5 . 錘子：1把

以上信息來源濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司。